止喘灵注射液

【处方】麻黄 洋金花

苦杏仁 连翘

【制法】以上四味，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约150ml，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为85%，每次均于4℃冷藏放置24小时，滤过，滤液浓缩至约100ml，加注射用水稀释至800ml，测定含量，调节pH值，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为浅黄色的澄明液体[1]。

【鉴别】（1）取本品20ml，加氨试液使成碱性，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，取三氯甲烷液4ml，分置2支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴，振摇，静置，三氯甲烷层显黄色至黄棕色；另一管为空白，以三氯甲烷5滴代替二硫化碳，振摇后三氯甲烷层应无色或显微黄色。

（2）取〔鉴别〕（1）项下的三氯甲烷液2ml，置水浴上浓缩至近干，置载玻片上，挥干，加0.5%三硝基苯酚溶液1滴，置显微镜下观察，可见众多淡黄色油滴状物质。

（3）取〔鉴别〕（1）项下的三氯甲烷液10ml，浓缩至1ml，加甲醇1ml，充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

【检查】pH値 应为4.5～6.5（通则0631）

有关物质 按中药注射剂有关物质检查法（通则2400）检查，应符合规定。

异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1mg药液的溶液，依法检查（通则1141）。按腹腔注射法给药，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102） 。

【含量测定】总生物碱 精密量取本品10ml，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，用三氯甲烷提取4 次（10ml，10ml，5ml，5ml），合并三氯甲烷液，置具塞锥形瓶中，精密加硫酸滴定液（0.01mol /L）10ml及新沸过的冷水10ml，充分振摇，加茜素磺酸钠指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至淡红色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于3.305mg的麻黄碱（C10H15NO）。

本品每1ml含总生物碱以麻黄碱（C10H15NO）计，应为0.50～0.80mg。

洋金花 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.07mol/L磷酸钠溶液（含17.5mol/L十二烷基硫酸钠，用磷酸调pH值至6.0）（30:60）为流动相；检测波长为216nm。理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算，应不低于3000。

对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，用0.07mol/L磷酸钠溶液（用磷酸调pH值至6.0） 溶解，制成每1ml含0.2mg的溶液，即得（东莨菪碱重量=氢溴酸东莨菪碱/1.445）。

供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，加2mol/L盐酸溶液调pH值至2，用三氯甲烷20ml振摇提取1 次，弃去三氯甲烷液，酸水层用浓氨试液调pH值至9，用三氯甲烷振摇提取5 次，每次20ml，合并三氯甲烷液，置温水浴上回收三氯甲烷至干，残渣用0.07mol/L磷酸钠溶液（用磷酸调pH值至6.0）溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含洋金花以东莨菪碱（C17H21NO4）计，不得少于15μg。

【功能与主治】 宣肺平喘，祛痰止咳。用于痰浊阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸闷、痰多；支气管哮喘、喘息性支气管炎见上述证候者。

【用法与用量】 肌注。一次2ml，一日2～3 次；七岁以下儿童酌减。1～2周为一疗程，或遵医嘱。

【注意】 青光眼患者禁用；严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。

【规格】 每支装2ml

【贮藏】 遮光、 密闭。

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